Fornecimento de remédios com registro expirado na ANVISA

Pacientes obtém decisões a favor da obrigação pelos planos de saúde.

O Tribunal do Rio de Janeiro proferiu decisão entendendo que o medicamento que teve seu registro vencido na Vigilância Sanitária, por questões estritamente comerciais, deve ser fornecido por plano de saúde. A decisão não foi reformada pelo STJ.

Trata-se de uma exceção ao precedente de que os remédios dependem de registro válido na ANVISA.

É simples de entender. A regra foi criada para considerar que o registro sanitário é uma condição de segurança clínica. Se uma vez aprovado o remédio pela autoridade competente, seria razoável pensar que está cumprida a cautela.

Daí, o TJRJ entendeu que: “O medicamento Cosmegen (princípio ativo Actinomicina D) possui registro na ANVISA, porém teve seu registro expirado/caducado, não por questões ligadas a seus efeitos ou à sua eficácia, mas por conveniência de natureza comercial ligada à empresa importadora. Dessa forma, não há que se cogitar de violação ao art. 10 da Lei 9.656/98 ou à jurisprudência do STJ.”

O Conjur publicou conteúdo conduzindo ao entendimento de que o STJ validou tal pronunciamento. Mas não foi bem assim; o Superior Tribunal não chegou a julgar o recurso do caso, por questões técnico-processuais. Arquivou o processo.

Não se nega que o STJ, realmente, em hipótese assemelhada, já considerou que medicamentos nessa condição deveriam ser fornecidos.

No entanto, a indagação que ninguém ponderou ainda é: se o fabricante do remédio desiste de renovar o seu registro, não se submetendo mais aos rigores de acompanhamento da fórmula pelas autoridades sanitárias, será que o fármaco continua cumprindo os requisitos de segurança clínica?

A resposta é simples: jamais poderemos saber, porque o remédio deixou de se submeter ao controle da ANVISA. Eventuais incidentes com o composto não serão mais investigados, porque a sua comercialização estará automaticamente suspensa. Para todos os efeitos, é um produto fora de prateleira.

Então, seria mesmo seguro esse tipo de entendimento do TJRJ? Claro que o magistrado vai dizer que se apoia no apontamento do médico assistente. Mas o fato de já estar consolidado que o registro é condição de segurança - que se sobrepõe à autoridade da prescrição de qualquer profissional - põe em xeque a prudência de uma compreensão nessa linha.

Fica para vocês refletirem comigo. Comentem aqui no post.